Das Aus für einige homöopathische Arzneimittel???
Aktuelle Texte zur Arzneimittelgesetzgebung finden sich auf http://www.vkhd.de/. Gesetzesnovelle des Arzneimittelgesetzes zum 1. 8. 01 rechtskräftig - Homöopathieverbot!? München/Ulm, den 10. 8. 01 - Lebenswichtige homöopathische
Arzneimittel werden in Zukunft nur noch in drastisch reduzierter Anzahl
erhältlich sein. So will es die 10. Gesetzesnovelle des Arzneimittelgesetzes,
die zum 1.8.2000 in Kraft trat und die wegen der Intervention der Verbände
bereits um ein Jahr ausgesetzt wurde. Heilpraktiker, Ärzte und Arzneimittelhersteller
laufen dagegen Sturm und fordern den uneingeschränkten Erhalt sämtlicher
homöopathischer Arzneimittel in wirksamer Form. Die Gesetzesnovelle
hat zur Folge, dass der Homöopathie zahlreiche wertvolle Arzneien
aus dem Tierreich sowie Substanzen humanen Ursprungs verloren gehen, die
besonders bei der Behandlung chronisch Kranker erfolgreich sind. Nach dem neuen Gesetz muss bei allen homöopathischen Arzneien tierischen
Ursprungs in der Ausgangssubstanz ab sofort Keim- und Virusfreiheit nachgewiesen
werden. Diese Regelung erscheint im ersten Moment sinnvoll und ist vor
dem Hintergrund der BSE-Krise nachvollziehbar, im Falle der homöopathischen
Arzneimittel ist sie jedoch absurd und erweist sich bei homöopathischen
Präparaten über einer gewissen Potenzstufe als überflüssig. Bei homöopathischen Arzneien tierischen Ursprungs wie z. B. Bienengift
(Apis) oder Austernschale (Calcium Carbonicum) kann der Nachweis der Freiheit
von pathogenen Stoffen nicht erbracht werden, ohne die Substanz in ihrer
Struktur und damit in ihrer Wirksamkeit zu zerstören. Prof. Dr. med. Walter Köster, Professor für Homöopathie
an der Universität von Sevilla und Studienleiter an der Universität
Heidelberg, zu der neuen Regelung: "Nach dem neuen Arzneimittelrecht
wird in den vorhandenen homöopathischen Arzneibestand eine herbe
Lücke geschlagen. Von nun an kann es passieren, dass wir einem Schwerkranken
nicht helfen können, weil seine Arznei zwar bekannt, aber in Deutschland
nicht mehr erhältlich ist. Eine Katastrophe für jeden, der weiss,
wie Klassische Homöopathie Kranke heilen kann, die sonst als unheilbar
gelten." "Hier entsteht der Eindruck, dass die Homöopathie einen politischen
Preis zahlen muss", so Vera Gotsch-Rüdt, Vorstand des Verbandes
Klassischer Homöopathen e.V. "Die sanfte Heilmethode ohne Nebenwirkungen,
von deren Arzneien bisher nie eine Gefahr ausgegangen ist, wird Opfer
übertriebener Umsetzungen europäischer Richtlinien seitens Ministerium
und Behörden. Dabei zeigt der Blick auf Nachbarländer, dass
es auch anders geht." Derzeit wird vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) anhand einer sogenannten Validierungsstudie geprüft, ob durch
eine entsprechend hohe Verdünnung der Ausgangssubstanzen Keimfreihheit
gegeben ist.
PRESSEMITTEILUNG zum neuen Arzneimittelrecht
Wichtige homöopathische Arzneimittel
drastisch eingeschränkt
Nachtrag zum Arzneimittelrecht: (10.12.2001) Teilerfolge für Mittel tierischen Ursprungs
Mit dem 1. August dieses Jahres endete das einjährige Moratorium für die Maßgaben
des Homöopathischen Arzneibuchs 2000 für homöopathische Mittel tierischen Ursprungs.
Diese Frist nutzten die Hersteller unter anderem für eine 240 000 DM teure
Validierungsstudie, die die Arzneimittelsicherheit durch die Herstellung belegen sollte.
Vor allem wurde die Reduzierung von Viren durch ethanolischen oder glycerolischen Auszug
aus der Ursubstanz und anschließende Standzeiten untersucht. Anfang September wurde die
Validierungsstudie von der zuständigen Behörde anerkannt. Weiterhin wurde auch die
grundsätzliche Übertragbarkeit von Ergebnissen innerhalb bestimmter Stoffgruppen anerkannt,
so dass nicht jede tierische Substanz einzeln mit in diesem Falle extrem hohen Kosten
untersucht werden muss.
Durch unsere Aktivitäten und die anderer Organisationen wurde für die Umsetzung der
entsprechenden Vorschriften ein einjähriges Moratorium erreicht.
Offener Brief der Securvita BKK an Gesundheitsministerin Fischer
Für die amtliche Risikobewertung kommen jedoch eine Reihe weiterer Faktoren zum Tragen,
wie beispielsweise Literaturstudien, die Art des tierischen Materials und seine
zertifizierte Herkunft. Daher sind abschließende Aussagen, welche Mittel tierischen Ursprungs
weiterhin ohne homöopathiefremde sterilisierende Verfahren hergestellt werden dürfen, derzeit
noch nicht möglich. Für den Großteil der gängigen Mittel scheint die Situation gerettet.
Einschränkungen sind vor allem bei "kleinen" Mitteln zu erwarten; mehr dazu weiter unten.
Sehr erfreulich für uns ist, dass die Herstellerseite nun auch der Behörde gegenüber
Bereitschaft signalisierte, im Falle problematischer Substanzen eventuell eher auf
Tiefstpotenzen unter D8/C4 zu verzichten, als eine veränderte Herstellung in Kauf zu nehmen.
Verglichen mit der Urtinktur, handelt es sich hier immerhin um einen zusätzlichen
Sicherheitsfaktor von 100 Millionen, der in kritischen Fällen geltend gemacht werden kann.
Das ist keine Selbstverständlichkeit, da viele Hersteller im Bereich solcher Tiefstpotenzen
durchaus nennenswerte Umsätze fahren und generelle Sonderregelungen für Hoch- potenzen aus
unterschiedlichen Gründen national nicht durchsetzbar sind. Allerdings riskieren die
Hersteller nicht zu unterschätzende Imageverluste, falls eine veränderte Herstellung nicht
abgewendet werden kann. Mit Augenmaß für das Machbare hatte der VKHD darum diesen Weg
vorgeschlagen. Seitens der Behörde war die beschriebene Einberechnung der Virusabreicherung
durch Potenzierung von Anfang an möglich, wie Herr Dr. Keller, BfArM, bereits bei einer Sitzung
am 28.07.2000 erläuterte.
Eines der gemeinsamen, von allen Seiten unterstützten, wichtigen Ziele ist es, der Entstehung
eines grauen Marktes durch Arzneimittelbeschaffung beispielsweise via In-ternet vorzubeugen.
Ein solcher wäre die unvermeidliche Folge nicht nachvollziehbarer Restriktionen. Das
seriöse Ansehen der Homöopathie würde in diesem Falle ebenso leiden wie der beabsichtigte
Verbraucherschutz durch Arzneimittelsicherheit.
Fazit: Wir haben einiges Land gewonnen, doch eine Reihe von Details sind noch zu klären.
Für definitive Aussagen ist es zu früh. Unter anderem brauchen wir, zumindest formal,
noch besondere Regelungen für diejenigen tierischen Ausgangsstoffe, die vor der Überführung
in ethanolische Lösung zu verreiben sind. Denn die genannte Validierungsstudie geht von
ethanolischer Extraktion der Ursubstanz aus. Betroffen sind beispielsweise Sepia sowie
alle Q-Potenzen. Dennoch sind die weitaus größten Verluste im Arzneisortiment nicht mehr auf
Grund mangelnder Möglichkeit eines Sicherheitsnachweises zu erwarten, sondern auf Grund
von wirtschaftlichen Faktoren.
Die Zertifizierung der Ausgangsstoffe, die geforderten Studien, Registrierungskosten,
zusätzlicher Verwaltungsaufwand und last not least die nunmehr vorgeschriebenen Beipackzettel
samt dafür notwendiger Umverpackung verändern die Kalkulation der Hersteller. Deshalb werden,
auch im Rahmen einer Mischkalkulation, solche Mittel, die nur geringe Umsätze erzielen,
oftmals aus dem Angebot verschwinden oder sind bereits verschwunden. Diese Kosten treffen
die kleinen Herstellerfirmen besonders hart. Dass viele Mittel aus wirtschaftlichen Gründen
verschwinden, lässt den Rechtsweg, der uns gelegentlich vorgeschlagen wird, wenig
aussichtsreich erscheinen. Am meisten erreichen konnten wir bislang durch informelle Kontakte
sowie durch die Briefaktionen des letzten Jahres; mittelfristig muss zudem die Bildung eines
besonderen europäischen Ausschusses für "nichtkonventionelle" Arzneimittel unterstützt und
vorangetrieben werden.
Unbefriedigend sind für uns auch die Dosierungsangaben auf den neuen Beipackzetteln sowie
der Arzthinweis. Eine entsprechende Patienteninfo haben wir im Internet (http://www.vkhd.de)
zur Verfügung gestellt.
Wie steht es mit der Öffentlichkeitsarbeit? Die Presse zeigte auf eine von sechs
Homöopathie-Organisationen unterstütze Meldung fast keine Resonanz. Wichtiger ist nunmehr
die Darstellung der Homöopathie als wirksame, ungefährliche und sichere Methode. Auch
sollten wir gut dokumentierte Kasuistiken sammeln zu Patienten, die mit "kleinen" Mitteln
erfolgreich behandelt wurden.
Carl Classen
VKHD Vorstand
Kirchstr. 10
76229 Karlsruhe
Weiterer Nachtrag vom 19.7.2002: Arzneimittelgesetz: Q-Potenzen und humane Nosoden noch
nicht vom Eis (19.07.2002)
Der VKHD hat immer wieder darüber berichtet, dass die arzneimittelrechtlichen Grundlagen der
Homöopathie gefährdet sind, indem inadäquate Vorschriften oder deren rigide Umsetzung zu
einer denaturierenden Sterilbehandlung aller oder der meisten tierischen Ausgangsstoffe
homöopathischer Arzneimittel führen. Durch unsere Aktivitäten und die anderer Organisationen
wurde für die Umsetzung der entsprechenden Vorschriften ein einjähriges Moratorium erreicht.
Im Jahre 2001 (Moratorium) haben die Hersteller in Absprache mit dem Bundesamt für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Studie durchführen lassen, die gewährleisten soll,
dass Arzneimittel aus tierischen Ausgangsstoffen die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen auch
ohne Sterilbehandlung erfüllen können. Um den speziellen Anforderungen gerecht zu werden,
müssen Auszüge mittels Alkohol oder in einigen Fällen Glycerol hergestellt werden, um
die Virusabreicherung nachzuweisen. Zudem werden die tierischen Materialien einer differenzierten
Risikobewertung unterzogen, z. B. nach Herkunft, Lebens- bzw. Zuchtbedingungen und Zustand
des Tieres. Nachdem die Hersteller bereits die Kosten von 125.000 EUR für diese
Virusvalidierungstudie teilten, findet diese Zusammenarbeit nunmehr erfreulicherweise ihre Fortsetzung
in der ebenfalls kostenaufwändigen Beschaffung entsprechend zertifizierter Ausgangsstoffe, wie
uns Dr. Stock (HEEL/ BPI) mitteilte.
Dennoch haben wir aus verschiedenen Gründen weiterhin Sorge um die Homöopathie. Zum einen
scheint die praktische Umsetzung des zwischen Behörde und Herstellern vereinbarten Vorgehens
bei einigen Stoffen nicht so einfach zu sein und somit können Engpässe die Folge sein.
Zudem hat bereits der vermehrte Kostenaufwand zu erheblichen Einbußen des Spektrums
verfügbarer Arzneimittel geführt. Und drittens, darauf weisen wir bereits seit vielen Monaten
hin, liegt in der Stärke des Vorgehens nach der Virusvalidierungstudie zugleich ihre Schwäche.
Denn eine Virusabreicherung, d.h. die Verminderung der Anzahl hypothetisch angenommener Viren
ist bei äthanolischen Lösungen bestens möglich, nicht jedoch bei Lactoseverreibung. Das
heißt also, dass bei homöopathischen Arzneimitteln, die lege artis durch Verreibung (Trituration)
in Milchzucker hergestellt werden, die Virusvalidierungsstudie und damit das zwischen Behörde
und Herstellern vereinbarte Vorgehen nicht greift. Bisher hat sich gezeigt, dass der Nachweis
einer Virenfreiheit für unbehandelte und nicht in Alkohol gelöste Ausgangsstoffe extrem
teuer und aufwändig ist, da Viren labortechnisch nicht direkt darstellbar sind. Betroffen
sind einerseits tierische Mittel wie Sepia, die nach homöopathischem Arzneibuch (HAB)
aus getrocknetem Sepia-Sekret herzustellen sind, andererseits auch LM- oder Q-Potenzen,
soweit es sich um Mittel tierischer Herkunft handelt. Wie sich auch am Beispiel von Carcinosin
zeigt, das als Q-Potenz nicht mehr erhältlich ist, sind hier durchaus empfindliche Einschränkungen
möglich. Obwohl die behördliche Zulassung ( " Registrierung " ) solcher Mittel im Prinzip
möglich wäre, so hat bereits jetzt der Kostenaufwand viele Hersteller zu einer erheblichen
Reduzierung ihrer Produktpalette gezwungen. Auch das Thema Sterilbehandlung ist für zu
verreibende Ausgangsstoffe noch nicht aus der Welt geschaffen, also die Gefahr, dass nur noch
denaturierte, für uns unzuverlässige Arzneimittel, erhältlich sind, immer noch gegeben.
Zusätzliches Problem ist und zwar nicht nur bei LM/Q-Potenzen, die derzeit noch nicht
auszuschließende Anwendung von Bluttransfusionsbestimmungen auf humane Nosoden (Stichwort:
der kerngesunde Syphilinum-Spender " ). Auch wenn dies für die meisten Leser nicht
notwendig ist, möchten wir hier nochmals betonen, dass die LM-/Q-Potenzen unter anderem
bereits durch die im Herstellungsprozess ohnehin obligatorische Auflösung in 86%igem
Ethanol nach der C3-Verreibung sowie durch den üblichen Verdünnungsgrad im
Billiardenbereich sicher sind. Zudem gab es in der ganzen Geschichte der Homöopathie
keinen einzigen Fall von Virusinfektion durch homöopathische Arzneimittel. Wir möchten
die betreffenden Hersteller, die von uns dieser Tage nochmals angeschrieben wurden, wie
auch Homöopathie-Organisationen aufrufen, der weiterhin bestehenden Gefährdung homöopathischer
Arzneimittel ins Auge zu blicken und sich gemeinsam für allseits tragbare Lösungen
einzusetzen. Unbedingtes Ziel muss der Erhalt homöopathischer Arzneien von der Qualität
" lege artis hahnemanni " sein.
Carl Classen (VKHD-Vorsitzender)
Kirchstr. 10
76229 Karlsruhe
VKHD e.V.
Thränstr. 29
89077 Ulm
http://www.vkhd.de
Verwandte Artikel
Naturheilmittelverbot - Adieu Naturheilmedizin - oder jetzt erst recht?
Durch 10. Azneimittelgesetznovelle ca. 70% der biologischen Arzneimittel verboten
Weitere
Informationen wenn Sie sich per Email an uns
wenden.
(C)
Andreas Bunkahle
Diese
Website wird ständig verändert.
IMPRESSUM
.
